Een in-vitrodiagnostische sneltest voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2-antigeen (Ag) in menselijke nasofaryngeale uitstrijkjes van personen die voldoen aan de klinische en / of epidemiologische criteria van COVID-19. Panbio ™ COVID-19 Ag Rapid Test Device is alleen voor professioneel gebruik en is bedoeld om te worden gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose van SARS-CoV-2-infectie. Het product kan worden gebruikt in elke laboratorium- en niet-laboratoriumomgeving die voldoet aan de vereisten gespecificeerd in
de gebruiksaanwijzing en lokale regelgeving.

De test levert voorlopige testresultaten op. Negatieve resultaten sluiten SARS-CoV-2-infectie niet uit en ze kunnen niet worden gebruikt als de enige basis voor behandeling of andere managementbeslissingen. Negatieve resultaten moeten worden gecombineerd met klinische observaties, patiëntgeschiedenis en epidemiologische informatie. De test is niet bedoeld om te worden gebruikt als donorscreeningtest voor SARS-CoV-2.

• Voor patiënten die verdacht worden van een huidige COVID-19-infectie
• Rapide antwoorden voor patiënten: testresultaten in 15-20 minuten
• Betrouwbaar, hoge prestaties
• gevoeligheid: 93,3% (98,2% voor monsters met Ct-waarden ≤33)
• specifiekheid: 99,4%
• Deploy op punt van zorg in een verscheidenheid van instellingen
• Toegankelijke oplossing maakt testen op grote schaal mogelijk